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27日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第1期）》，通報(bào)了7個(gè)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局2015年組織對一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用陰道擴(kuò)張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等13個(gè)品種117個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
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醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 石嘴山市惠興醫(yī)院 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | A型中號 | 生產(chǎn)日期2014年04月04日 | 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院 | 不符合無菌要求 |
2 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 寧夏百年益康大藥房醫(yī)藥有限公司 | 高平市丹陽橡膠制品有限公司 | 52㎜±2 ㎜光面型10只裝 | 批號140528 | 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 針孔不符合要求 |
3 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 寧夏百年益康大藥房醫(yī)藥有限公司 | 高平市丹陽橡膠制品有限公司 | 52㎜±2 ㎜光面型12只裝 | 批號140528 | 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 | 爆破體積和壓力不符合要求 |
4 | 一次性使用輸液器（帶針） | 寧夏華源耀康醫(yī)藥有限公司 | 江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | A30.7x25TWLB | 批號141021 | 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 | 單包裝標(biāo)志不符合要求 |
5 | 石膏繃帶（粘膠型） | 鹽池縣人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 125mmx4600mm | 批號140901 | 吳忠市市場監(jiān)督管理局 | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 | 支撐紗布面積不符合規(guī)定 |
6 | 石膏繃帶（粘膠型） | 中衛(wèi)市中醫(yī)醫(yī)院 | 上海醫(yī)用輔料廠 | 125x4600 | 批號20131023 | 中衛(wèi)市市場監(jiān)督管理 | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 | 支撐紗布面積不符合規(guī)定 |
7 | 石膏繃帶（粘膠型） | 中寧縣人民醫(yī)院 | 安吉縣陽光醫(yī)藥用品有限責(zé)任公司 | 150mmx4600mm | 批號20140905 | 中衛(wèi)市市場監(jiān)督管理 | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 | 支撐紗布面積不符合規(guī)定 |
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