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18日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告2016年第12號(hào)》顯示，13批次醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
據(jù)公告，根據(jù)2015年陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，陜西省共抽驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品505批次，檢測(cè)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品492批次，合格率為97.43%。其中抽驗(yàn)有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品107批次，檢測(cè)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品100批次，合格率為93.5%；抽驗(yàn)無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品398批次，檢測(cè)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品392批次，合格率為98.49%。
公告中指出，對(duì)本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
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2015年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 樣品編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽驗(yàn)單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期或批號(hào) | 綜合判定 | 不合格項(xiàng)和主要問題 |
1 | SJ2015BY0008 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 陜西華遠(yuǎn)醫(yī)藥集團(tuán)金瑞醫(yī)藥有限公司 | 晉江市康樂乳膠用品有限公司 | 閨中密友 | 標(biāo)稱寬度：52±2mm | 13060511B | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 爆破體積和壓力 |
2 | SJ2015F0037 | 帶線縫合針 | 商南縣中醫(yī)醫(yī)院 | 寧波醫(yī)用縫針有限公司 | 靈橋 | 針▲1/2? 弧 4×12? 美容針 線? 尼龍 3/0? 40cm? 雙針 | 150511 12 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 縫線直徑 |
3 | SJ2015WC0008 | 一次性使用手術(shù)衣 | 延安市寶塔區(qū)人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司 | 衛(wèi)安 | / | 20140706 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 薄膜、縫制針距 |
4 | SJ2015YD0017 | 數(shù)碼電子治療儀 | 西安今通電子有限責(zé)任公司 | 西安今通電子有限責(zé)任公司 | 健爾頤 | JT | 42027 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | YY0607-2007的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、GB9706.1-2007設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書 |
5 | SJ2015YD0018 | 特定電磁波譜治療器 | 楊凌華信醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部 | 四川恒明科技開發(fā)有限公司 | 博寧 | HM/TDP-T1 | 8141004212 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 加熱器表面溫度不均勻度 |
6 | SJ2015YD0038 | 遠(yuǎn)紅外理療儀 | 陜西同和堂大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 | 龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司 | 雙鷹 | YHL-I | KDK03-2014-01-0070F | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器和儀表標(biāo)記、隨機(jī)文件 概述、使用說明書、技術(shù)說明書 |
7 | SJ2015YD0043 | 光固化機(jī) | 陜西秦都口腔器材有限公司 | 佛山市杰瑞醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | JR-CL37 | C140101446 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
8 | SJ2015YD0050 | 耳背式助聽器 | 陜西同和堂大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 好一生 | HYS-209 | / | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 總諧波失真 |
9 | SJ2015YD0053 | 超聲霧化器 | 西安秦泰和大藥房有限公司 | 江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 富林 | W001 | 9193 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 控制功能 |
10 | SJ2015YD0107 | 紅外測(cè)溫儀 | 漢中市旭東醫(yī)療器械有限公司 | 鄭州優(yōu)德實(shí)業(yè)股份有限公司 | 優(yōu)德 | YD-WT2 | 201304201341 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | GB9706.1-2007中指示燈和按鈕 |
11 | SJ2015YC0038 | 藻酸鹽印模粉 | 榆林市華恒醫(yī)療器械有限公司 | 上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠 | 圖文 | 普通凝固 1200g | 201504 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 抗壓強(qiáng)度 |
12 | SJ2015Q0009 | 一次性使用口腔器械盒 | 西京門診部 | 天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開發(fā)有限公司 | 金貴 | / | 14年7月08 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 鑷子硬度 |
13 | SJ2015ST0002 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 西安醫(yī)學(xué)院附屬寶雞醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 圖文 | 中號(hào) 有粉 | 20141203 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 | 老化前拉伸性能 |
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