2016年1月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，在國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，海口市制藥廠有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉、海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢孟多酯鈉和注射用鹽酸甲氯芬酯、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的婦科止帶片多批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定。

   據(jù)通告，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為?？谑兄扑帍S有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定，批號分別為140302、150104、150703和150704，其中140302批號鑒別、酸堿度和含量測定不符合規(guī)定，150104、150703和150704批號含量測定不符合規(guī)定；標(biāo)示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用頭孢孟多酯鈉不符合規(guī)定，批號分別為140704、141001、150401和150402，其中140704批號溶液的澄清度與顏色和裝量差異不符合規(guī)定，141001、150401、150402批號溶液的澄清度與顏色不符合規(guī)定。

   經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為海南靈康制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用鹽酸甲氯芬酯不符合規(guī)定，批號分別為141001、150201和150501，其中0.25g規(guī)格的141001、150201和150501批號裝量差異和含量測定不符合規(guī)定，0.1g規(guī)格的150501批號裝量差異不符合規(guī)定。

   經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安徽同泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次婦科止帶片不符合規(guī)定，批號分別為140601、140604、140702和140801，均為含量測定不符合規(guī)定；標(biāo)示為江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次婦科止帶片不符合規(guī)定，批號分別為140101、141006和150504，均為含量測定不符合規(guī)定。

   對上述不合格藥品，安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、立即召回不合格批次產(chǎn)品，并正在對該4家企業(yè)進(jìn)一步立案查處。

   通告中指出，?？谑兄扑帍S有限公司、海南靈康制藥有限公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司和江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司多批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，反映該4家企業(yè)在生產(chǎn)過程控制等質(zhì)量管理方面存在問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽、江西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督上述企業(yè)召回已上市銷售的不符合規(guī)定藥品，及時(shí)公開召回信息，確保召回到位；監(jiān)督企業(yè)暫停生產(chǎn)涉事品種，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實(shí)整改。產(chǎn)品流入地各級食品藥品監(jiān)督管理部門要監(jiān)督當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營使用單位及時(shí)將不合格藥品下架封存，并配合做好召回工作。相關(guān)召回和查處情況及時(shí)向社會公布。

    小貼士：

    藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)反映原料及制劑中有效成分的含量。

   藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

   藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有酸堿度、溶液的澄清度與顏色、裝量差異等分項(xiàng)目。酸堿度是反映藥物水溶液中氫離子活度的指標(biāo)；裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型；藥物溶液的澄清度與顏色及其和規(guī)定的澄清度與顏色之間的差異能在一定程度上反映藥物的純度。

    附件：不符合規(guī)定的注射用頭孢孟多酯鈉、注射用鹽酸甲氯芬酯和婦科止帶片名單