把中醫(yī)藥療效“講清楚說明白”

業(yè)內(nèi)人士縱論以中藥監(jiān)管科學(xué)助推中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐

□ 本報記者 徐建華

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶。近年來，全國藥品監(jiān)管部門堅持守正創(chuàng)新，堅持將“中醫(yī)藥療效說清楚講明白”，大力鼓勵中藥新藥研發(fā)、不斷完善中藥法規(guī)制度體系、筑牢中藥質(zhì)量安全監(jiān)管體系，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

7月18日至19日，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、中國健康傳媒集團(tuán)主辦的2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會在上海召開。與會嘉賓圍繞大會主題“聚焦中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，強(qiáng)化中西醫(yī)融合創(chuàng)新，以中藥監(jiān)管科學(xué)助推中國式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實踐”，回顧中藥新藥研發(fā)重大歷史變革，交流基于臨床價值的中藥創(chuàng)新現(xiàn)狀及展望，闡述圍繞中藥關(guān)鍵科學(xué)問題推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化等思考，分享對中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、中藥的守正與創(chuàng)新、運(yùn)用現(xiàn)代科技助力中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的看法。

走高質(zhì)量發(fā)展之路

中藥工業(yè)總產(chǎn)值2012年開始突破5000億元大關(guān)，2016年達(dá)到最高的8653億元，“十四五”時期有望突破萬億元……這一蓬勃發(fā)展的產(chǎn)業(yè)該如何開展更科學(xué)的監(jiān)管？

2013年至今，中藥飲片質(zhì)量顯著提升，飲片質(zhì)量合格率從2013年的64%提升到2021年的98.4%，一年一個臺階逐年提升背后的“秘訣”是什么？對中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有何意義？

“可以說，中藥材質(zhì)量堪憂的問題已經(jīng)基本上得到了解決。”中國工程院院士、國醫(yī)大師張伯禮認(rèn)為，中藥工業(yè)總值的快速增長，與我國大健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展密不可分。中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，包括中藥材質(zhì)量、珍稀瀕危中藥材替代品研究開發(fā)利用、組分中藥、中成藥二次開發(fā)、中藥智能制造、中藥走向國際6個方面。

藥材好、藥才好?！拔覀兺ㄟ^推行無公害中藥材，精栽細(xì)培保障中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，形成‘三無一全’（無公害、無硫加工、無黃曲霉素，全程質(zhì)量追溯）優(yōu)質(zhì)品牌，同時推廣優(yōu)質(zhì)中藥材資源展示平臺，助推我國中藥材質(zhì)量穩(wěn)步提升。”張伯禮說。

“我國醫(yī)藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，需要品質(zhì)提升，創(chuàng)新引領(lǐng)和提高效率。”中國工程院院士黃璐琦說，“當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)‘有沒有’不再是問題時，‘好不好’就成了關(guān)鍵，因此需要品質(zhì)提升；滿足尚未被充分滿足的臨床需求，要靠創(chuàng)新突破；效率是競爭永恒的主題，尤其在資源環(huán)境約束日益增強(qiáng)，國際競爭日益激烈的今天，醫(yī)藥行業(yè)亟待效率變革?！?/p>

在黃璐琦看來，我國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目前存在動力、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)三大瓶頸，其中中藥質(zhì)量問題成為制約中醫(yī)藥事業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸，必須強(qiáng)化過程控制，從“育好苗”“種好藥”到“選好藥”“定好藥”再到“用好藥”，保證中藥品質(zhì)。

構(gòu)建中國式現(xiàn)代化中藥科學(xué)監(jiān)管體系

中藥產(chǎn)業(yè)鏈長，綜合帶動性強(qiáng)，事關(guān)三農(nóng)，是培育新型健康產(chǎn)業(yè)，催生健康新業(yè)態(tài)，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和鄉(xiāng)村振興等國家戰(zhàn)略推進(jìn)的重要領(lǐng)域。2017年以來，我國中醫(yī)藥發(fā)展指數(shù)不斷攀升，截至2021年第四季度升至195.7，同比增長22.9；截至2023年2月，中醫(yī)藥相關(guān)經(jīng)營主體達(dá)101.9萬戶，較2017年增長62萬戶，年增長率達(dá)16%。

“當(dāng)前，我國中藥管理法律法規(guī)體系的‘四梁八柱’已經(jīng)建立，包括法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和指導(dǎo)原則?！眹宜幈O(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧說。他在大會上以“中國式現(xiàn)代化中藥科學(xué)監(jiān)管體系構(gòu)建與實踐”為題作主旨演講，介紹近年來國家藥監(jiān)局有關(guān)中藥監(jiān)管的頂層設(shè)計、系統(tǒng)思考和監(jiān)管實踐。

會議還發(fā)布了《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指引》。該指引由國家藥監(jiān)局組織編寫，是一本中藥監(jiān)管政策解讀和研究技術(shù)指引相結(jié)合的新型工具書，結(jié)合中藥監(jiān)管職責(zé)、新興技術(shù)挑戰(zhàn)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，全面系統(tǒng)總結(jié)梳理中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)定等成果。

“我建議實事求是，優(yōu)化經(jīng)典名方的重要注冊管理辦法；統(tǒng)籌系統(tǒng)，加快完善中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)體系；與時俱進(jìn)，形成鼓勵支持中藥二次開發(fā)的管理辦法；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，完善中藥質(zhì)量監(jiān)管與流通體系?！睆埐Y表示，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在蓬勃興起，也在逐漸從“跟跑”躍向“領(lǐng)跑”。研發(fā)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”，中醫(yī)藥大有可為。

《中國質(zhì)量報》