8月30日，君實生物（688180.SH/01877.HK）發(fā)布2021年中期業(yè)績。財報數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入21.14億元，同比大幅增長267.77%；歸屬于母公司股東的凈利潤934.70萬元，而2020年同期為-5.99億元。

繼一季度首次扭虧后，君實生物實現(xiàn)持續(xù)盈利。扭虧為盈的原因是收入較去年同期增加約15.40億元，主要來自兩款商業(yè)化產(chǎn)品特瑞普利單抗、新冠中和抗體埃特司韋單抗（JS016）的強勢表現(xiàn)，以及對外許可收入增長。

除了商業(yè)化突飛猛進，此次中報還透露了諸多亮點。2021年上半年，君實生物研發(fā)費用總額達9.47億元，較去年同期增長33.62%。自主研發(fā)投入持續(xù)加碼，君實生物在研發(fā)進度、管線擴張、下一代前沿新技術(shù)的引進等方面取得重大進展，多項關(guān)鍵臨床試驗和臨床前研究達到新的里程碑。

從管線全貌來看，目前君實生物布局的創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品達到44項，分別處于不同的研發(fā)階段。其中，特瑞普利單抗和埃特司韋單抗2款產(chǎn)品進入商業(yè)化階段，阿達木單抗已經(jīng)遞交上市申請，另有14項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段，25項在研產(chǎn)品在臨床前開發(fā)階段。

國際化布局也取得了突破性成果。今年2月，君實生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化簽署了獨占許可與商業(yè)化協(xié)議。這一合作成為君實生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。截至目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予的2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定，后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化速度有望加快。

同樣在今年2月，君實生物與國內(nèi)科研機構(gòu)共同開發(fā)的新冠中和抗體埃特司韋單抗獲得美國FDA緊急使用授權(quán)（EUA），目前已在全球12個國家投入使用，為全球抗疫貢獻了源自中國的創(chuàng)新力量。

PD-1商業(yè)化進展迅猛 

特瑞普利單抗是獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市的國產(chǎn)PD-1單抗，也是君實生物首個商業(yè)化產(chǎn)品。2020年底，特普瑞利單抗成功通過國家醫(yī)保談判，被納入了國家醫(yī)保目錄，商業(yè)化進程明顯提速。

今年上半年，君實生物不斷加快特瑞普利單抗的入院速度，拓展市場覆蓋。截至2021年6月末，特瑞普利單抗已成功覆蓋全國約3000家醫(yī)院以及超過1500家專業(yè)藥房。相比2020年末的約1500家醫(yī)院和約1100間藥房，短短半年間，特瑞普利單抗覆蓋的渠道數(shù)量呈爆發(fā)式增長。同時，特瑞普利單抗獲批的適應(yīng)癥已成功納入全國31個城市商業(yè)保險。商業(yè)化能力不斷強化，為后續(xù)銷售快速增長打下了堅實基礎(chǔ)。

為進一步擴大特瑞普利單抗的市場滲透，2021年2月，君實生物與阿斯利康達成商業(yè)化合作，授予其特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市區(qū)域的獨家推廣權(quán)。而君實生物將繼續(xù)負責(zé)核心城市區(qū)域除泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥之外的其他獲批適應(yīng)癥的推廣。與阿斯利康強強聯(lián)手，無疑將進一步加速特瑞普利單抗在中國的商業(yè)化進程，擴大在各級城市醫(yī)院及藥房的覆蓋廣度和深度。

適應(yīng)癥的快速擴充也將為特瑞普利單抗的增長持續(xù)續(xù)航。2021年上半年，特瑞普利單抗新增兩項適應(yīng)癥獲得NMPA批準上市，一項是用于治療既往接受過二級及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的適應(yīng)癥，另一項是用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥。

據(jù)悉，特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋15個適應(yīng)癥的30多項臨床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新適應(yīng)癥。在特瑞普利單抗的關(guān)鍵注冊臨床研究布局方面，君實生物除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，同時布局了多個瘤種圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的布局。

上半年，多項適應(yīng)癥取得里程碑進展。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。此外，非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝癌術(shù)后輔助等多項適應(yīng)癥已進入臨床后期。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。在聯(lián)合化療一線治療EGFR（+）非小細胞肺癌、聯(lián)合白蛋白紫杉醇一線治療三陰乳腺癌、聯(lián)合阿昔替尼一線治療腎癌，以及肝癌、肺癌、食管癌等瘤種圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療，特瑞普利單抗的開發(fā)進度均處于前列。

出海加速 首家遞交FDA上市申請

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，君實生物積極推進創(chuàng)新藥國際臨床布局，加快國際化步伐。

2021年3月，君實生物宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得FDA滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。基于2項突破性療法認定所提供的便利政策，君實生物預(yù)計將在第三季度內(nèi)完成包括二/三線以及一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA提交。

尤值得一提的是，今年特瑞普利單抗有多項臨床研究成果被納入國際學(xué)術(shù)期刊并在多個國際學(xué)術(shù)會議上展示，獲得國際權(quán)威認可。

在2021年6月舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO 2021)中，特瑞普利單抗共有39項相關(guān)研究集中亮相，包括1項全體大會口頭報告、1項專場口頭報告、15項壁報展示和若干線上摘要。

其中，ASCO 2021 以全體大會“重磅研究摘要”（LBA，Late-breaking Abstract）形式，發(fā)布了一項特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究，#LBA2）最新成果。今年8月，該項研究全文還發(fā)表在了影響因子超過50分的權(quán)威期刊《自然-醫(yī)學(xué)》上。

堅定布局國際化，君實生物率先嘗到了出海的果實。上半年，君實生物收入端的爆發(fā)式增長主要來自對外許可收入的增長。

將特瑞普利單抗對外授權(quán)給Coherus，君實生物可獲得總額最高達11.1億美元的首付款、執(zhí)行付款（如Coherus行使其選擇權(quán)）和里程碑付款，外加任何包含特瑞普利單抗的產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)年銷售凈額20%的銷售分成。

作為備受關(guān)注的新冠藥品，埃特司韋單抗與禮來的巴尼韋單抗組成雙抗體療法在獲得FDA緊急使用授權(quán)后，拿到了美國政府價值2.1億美元的10萬劑訂單。

截至目前，雙抗體療法已獲得全球12個國家緊急使用授權(quán)。根據(jù)FDA發(fā)布的新版情況說明書及雙抗體療法授權(quán)書，假病毒及真病毒的研究顯示，雙抗體療法在對抗Alpha（B.1.1.7）突變型及Delta（B.1.617.2/AY.3）突變型試驗中均保持了中和活性。

隨著不同突變型在全球各國的流行，雙抗體療法有望在更多國家投入使用，支持全球抗疫。

持續(xù)拓展研發(fā)管線 多元化組合打造差異化

君實生物堅持以源頭創(chuàng)新、自主研發(fā)類生物制品為主的產(chǎn)品創(chuàng)新，并通過合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓或許可的形式與自有原創(chuàng)產(chǎn)品線有協(xié)同作用的產(chǎn)品，推動產(chǎn)品線的豐富與壯大。

從中報披露的研發(fā)管線來看，經(jīng)過長時期的藥物開發(fā)技術(shù)積累、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的深入探索以及新型藥物類型平臺的搭建，君實生物的創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs），雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等多類型藥物以及癌癥、自身免疫疾病的下一代創(chuàng)新療法探索，研發(fā)管線數(shù)量躍升至44項。今年新增加抗體偶聯(lián)藥研發(fā)平臺以及siRNA藥物研發(fā)平臺，相信后續(xù)又會有一批自研的ADC與小核酸藥物加入管線。

從治療領(lǐng)域來看，君實生物在腫瘤免疫、在自身免疫、慢性代謝、神經(jīng)系統(tǒng)以及抗感染等領(lǐng)域形成了多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，建立起產(chǎn)品迭代體系，打造公司的差異化優(yōu)勢。

君實生物前瞻性布局了多個創(chuàng)新靶點，發(fā)力源頭創(chuàng)新，比如：昂戈瑞西單抗和UBP1213是中國本土公司獲得國家藥監(jiān)局IND批準的抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體；TAB004/JS004也是君實自主研發(fā)的抗BTLA單克隆抗體，已獲得美國FDA和NMPA的臨床試驗批準，目前正在中美兩地開展臨床試驗。

除了在自有的技術(shù)平臺開發(fā)在研藥物外，君實生物還積極與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)生物科技公司合作進一步擴展產(chǎn)品管線，布局下一代創(chuàng)新藥物技術(shù)平臺，豐富藥物聯(lián)合治療。

2021年7月，君實生物與嘉晨西海達成合作協(xié)議，雙方成立合資公司，基于mRNA技術(shù)平臺共同研發(fā)腫瘤、傳染病、罕見病及其他領(lǐng)域的mRNA新藥或疫苗。借此合作，君實生物將藥物研發(fā)領(lǐng)域拓展到了mRNA技術(shù)領(lǐng)域。

此外，君實生物的對外合作引進還涉及新一代T細胞嵌合活化（TEAC）腫瘤免疫療法、PARP抑制劑senaparib、抗腫瘤小分子藥物（XPO1抑制劑、Aurora-A抑制劑、EGFRexon20抑制劑、第四代EGFR抑制劑）等。圍繞特瑞普利單抗這一基石類藥物，以抗BTLA單抗、抗TIGIT單抗、抗CD112R單抗等為代表的自研產(chǎn)品將與上述合作達成的引進項目共同打造具有協(xié)同互補效應(yīng)的多元化組合管線，以更優(yōu)的生存獲益覆蓋更廣范圍人群。

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