一、起草依據(jù)

本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號,以下簡稱《條例》)為依據(jù)，對2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。

二、起草過程

2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進展，啟動修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會，有關(guān)司局、直屬單位、部分省（市）藥監(jiān)局參加會議，結(jié)合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容，對《辦法》等配套文件修訂初稿進行了討論，重點討論第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查等工作，提出了相關(guān)工作建議。

2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。

2020年5月-6月，根據(jù)《條例》修訂進展，結(jié)合有關(guān)重點問題的研究情況，對文稿進行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見，并就重點關(guān)注事項同步征求意見。對反饋意見進行認真研究，專題討論，對文稿進行修改完善，形成本《辦法》。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結(jié)合醫(yī)療器械審評審批改革經(jīng)驗，完善注冊管理相關(guān)要求，重點在以下方面進行了充實完善：

一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國家局、省局、市級監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的職責，強調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責任。

二是細化醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求，將第三章醫(yī)療器械注冊，細分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產(chǎn)品注冊5節(jié)內(nèi)容。

三是將近年來實施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序等特殊注冊程序納入《辦法》。

四是充實監(jiān)督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗機構(gòu)信用檔案、責任約談等監(jiān)管措施。

四、主要變化

與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：

一是調(diào)整了第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗報告的要求。將注冊申報需提交醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗報告，調(diào)整為檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件，調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交境外上市證明文件。

三是全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。強調(diào)醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進行生產(chǎn)，并對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。

四是調(diào)整了臨床評價、臨床試驗的相關(guān)要求。明確開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，同時明確了免于提交臨床評價資料的相關(guān)情形。

五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。

六是新增了說明書概要的要求。明確注冊申請人應(yīng)當編制擬注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書概要，經(jīng)注冊審查核準的產(chǎn)品說明書概要作為醫(yī)療器械注冊證附件形式發(fā)給申請人，上市的醫(yī)療器械應(yīng)當與經(jīng)注冊核準的產(chǎn)品說明書概要限定內(nèi)容一致。

七是調(diào)整了變更注冊的要求。增加了說明書概要的變更要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在對許可事項變更進行技術(shù)審評時，必要時組織開展質(zhì)量管理體系核查。

八是增加了臨床試驗管理的相關(guān)內(nèi)容，明確對于醫(yī)療器械臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗用醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以暫停或者終止該臨床試驗。明確藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現(xiàn)場檢查。明確省級藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。